Články

Povinné zdokumentované informácie
v STN EN ISO 9001:2016

16.12.2017     Jozef Gašparík, Marián Gašparík

Súčasťou úspešnej aplikácie Systému manažérstva kvality (SMK) v organizácii je vypracovanie kvalitnej dokumentácie tohto manažérskeho systému. Dokumentácia SMK musí spĺňať všetky požiadavky normy STN EN ISO 9001:2016 a mala by byť tiež prehľadná a zrozumiteľná pre všetky zainteresované strany v organizácii ako aj mimo nej, ktoré s ňou prídu do kontaktu.

Za účelom tvorby dokumentácie SMK používa aktuálna norma STN EN ISO 9001:2016 pojem zdokumentovaná informácia (ZI). V kapitolách 4 až 10 normy ISO 9001 sú určené povinnosti, ktoré zdokumentované informácie má organizácia vypracovať a riadiť, neprikazuje však žiadnu konkrétnu štruktúru pre dokumentáciu SMK. Organizácia má v tomto smere určitú voľnosť a môže v rámci realizácie dokumentácie SMK pridať aj nad povinný rámec také dokumenty, ktoré prispejú k lepšej efektívnosti jej SMK.

V tomto článku sa zameriame na objasnenie pojmu „zdokumentovaná informácia“ ako aj uvedenie zoznamu všetkých povinných ZI v rámci aktuálnej normy STN ISO 9001:2016.

Zdokumentované informácie

Zdokumentovaná informácia je požadovaná informácia, ktorá má byť organizáciou riadená a udržiavaná, vrátane nosiča, na ktorom je obsiahnutá. V aktuálnej norme STN EN ISO 9001:2016 pojem zdokumentovaná informácia nahrádza pôvodne používané pojmy dokument a záznam.

Rozdiel medzi dokumentom a záznamom

Dokument obsahuje určitý postup, pravidlá, či proces prebiehajúci v organizácii, s definovanou dobou platnosti pre dokument. Typickou vlastnosťou dokumentu je revidovateľnosť. Príklady dokumentov: Politika kvality, Ciele kvality, Prehľad infraštruktúry v organizácii, Kompetentnosť pracovníkov organizácie, Plán vzdelávacích aktivít a pod.

Záznam opisuje dosiahnuté výsledky alebo slúži ako dôkaz vykonaných činností, udalostí. Nie je revidovateľný. Príklady záznamov: Zápis z porady vedenia, Vyhodnotenie efektívnosti prípravy pracovníkov, Hodnotenie dodávateľa, Správa z interného auditu, Záznamy o reklamáciách, Preskúmanie SMK manažmentom.

V aktuálnej norme STN EN ISO 9001:2016 môžeme nájsť povinnosti pre udržiavanie alebo uchovávanie zdokumentovaných informácii. Udržiavaná ZI je ekvivalent dokumentu, uchovávaná ZI predstavuje ekvivalent záznamu.

Povinné ZI v rámci STN EN ISO 9001:2016

STN EN ISO 9001:2016 obsahuje v kapitolách 4 až 10 viaceré požiadavky, ukladajúce organizácii povinnosť zdokumentovať určité informácie. Niektoré z týchto povinností musí organizácia splniť za každých okolností (napríklad vypracovať politiku kvality), iné sú viazané na špecifické situácie (napríklad zdokumentovať udalosť, ak dôjde k poškodeniu majetku zákazníka či externého poskytovateľa).

Nasledujúca tabuľka (tab. 1) vymenúva všetky povinnosti týkajúce sa zdokumentovaných informácií v zmysle aktuálnej normy ISO 9001, usporiadané podľa kapitol normy.

Ak sa v norme vyskytne odkaz na „informácie“ (bez spomenutia povinnosti týkajúcej sa zdokumentovania informácií) – napríklad v článku 4.1 „organizácia musí monitorovať a preskúmať informácie o týchto externých a interných záležitostiach“ – neexistuje nijaká požiadavka, že táto informácia sa má zdokumentovať. V takýchto situáciách organizácia môže rozhodnúť, či je, alebo nie je nevyhnutné alebo vhodné udržiavať zdokumentované informácie.

Tab.1: Povinné zdokumentované informácie v jednotlivých kapitolách STN EN ISO 9001:2016

Kapitola 4 Súvislosti organizácie
Článok Typ zdokument. informácií Popis
4.3 udržiavané Predmet SMK, typy produktov a služieb, ktoré pokrýva SMK.
4.4.2 udržiavané ZI v nevyhnutnom rozsahu na podporu prevádzky procesov SMK.
4.4.2 udržiavané ZI v nevyhnutnom rozsahu na získanie dôvery, že sa procesy SMK vykonali tak, ako sa naplánovali.
Kapitola 5 Vodcovstvo
Článok Typ ZI Popis
5.2.2 udržiavané Politika kvality.
Kapitola 6 Plánovanie
Článok Typ ZI Popis
6.2 udržiavané Ciele kvality.
Kapitola 7 Podpora
Článok Typ ZI Popis
7.1.5.1 uchovávané Dôkaz vhodnosti zdrojov na monitorovanie a meranie.
7.1.5.2 uchovávané V prípade používania vlastného etalónu na kalibráciu (ak neexistuje oficiálny) – uchovávať ako ZI.
7.2 uchovávané Dôkaz kompetentnosti pracovníkov.
Kapitola 8 Prevádzka
Článok Typ ZI Popis
8.1 udržiavané
uchovávané
Organizácia určí, udržiava a uchováva zdokumentované informácie v nevyhnutnom rozsahu na:
  • poskytnutie dôvery, že procesy sa vykonali tak, ako sa naplánovali,
  • preukázanie zhody produktov a služieb s požiadavkami.
8.2.3.1 uchovávané Zákazníkom nezdokumentované požiadavky.
8.2.3.2 uchovávané Primerané uchovávanie ZI o:
  • výsledkoch preskúmania požiadaviek na produkty a služby,
  • akýchkoľvek nových požiadavkách na produkty a služby.
8.3.2 uchovávané Preukázanie splnenia požiadaviek na návrh a vývoj.
8.3.3 uchovávané Vstupy do návrhu a vývoja.
8.3.4 uchovávané Riadiace činnosti návrhu a vývoja.
8.3.5 uchovávané Výstupy z návrhu a vývoja.
8.3.6 uchovávané ZI o:
  • zmenách návrhu a vývoja,
  • výsledkoch preskúmania (zmien návrhu a vývoja),
  • schválení zmien návrhu a vývoja,
  • prijatých opatreniach na prevenciu nepriaznivých následkov.
8.4.1 uchovávané ZI o:
  • riadiacich činnostiach aplikovaných na externe poskytované procesy, produkty a služby,
  • určení a aplikovaní kritérií na hodnotenie, výber, monitorovanie výkonnosti a prehodnotenie externých poskytovateľov (dodávateľov),
  • opatreniach vyplývajúcich z hodnotení.
8.5.1 dostupné Charakteristiky produktov, ktoré sa budú vyrábať, služieb, ktoré sa budú poskytovať, alebo činnosti, ktoré sa budú vykonávať. Výsledky, ktoré sa majú dosiahnuť.
8.5.2 uchovávané ZI na preukázanie sledovateľnosti svojich výstupov, ak je sledovateľnosť požiadavkou.
8.5.3 uchovávané ZI ohľadom udalosti ak sa majetok zákazníka alebo externého poskytovateľa stratí, poškodí, nesprávne použije alebo ak sa inak zistí, že je nevhodný na použitie.
8.5.6 uchovávané Organizácia musí uchovávať zdokumentované informácie opisujúce:
  • výsledky preskúmania zmien (týkajúcich sa výroby alebo poskytovania služby),
  • osobu (osoby), ktorá rozhodla (ktoré rozhodli) o zmene a o akýchkoľvek nevyhnutných činnostiach vyplývajúcich z preskúmania.
8.6 uchovávané ZI o uvoľnení produktov a služieb.
8.7.2 uchovávané ZI o nezhode (opis nezhody, prijaté opatrenia, schválenia výnimky, právomoc rozhodovania o opatrení vzhľadom na nezhodu).
Kapitola 9 Hodnotenie výkonnosti
Článok Typ ZI Popis
9.1.1 uchovávané Dôkaz o výsledkoch hodnotenia výkonnosti a efektívnosti SMK.
9.2.2 uchovávané Dôkaz implementácie programu interného auditu a výsledkoch interného auditu.
9.3.3 uchovávané Dôkaz výsledkov preskúmavaní manažmentom.
Kapitola 10 Zlepšovanie
Článok Typ ZI Popis
10.2.2 uchovávané Nezhoda a nápravné opatrenie – uchovávať ZI o:
  • charaktere nezhôd,
  • prijatých opatreniach,
  • výsledkoch nápravných opatrení.

Podrobnejšie informácie o zdokumentovaných informáciách podľa STN EN ISO 9001:2016, ako aj ohľadom konkrétneho návrhu štruktúry dokumentácie SMK v organizácii môžete získať absolvovaním nášho online kurzu Systém manažérstva kvality v organizácii - zavedenie a zdokonaľovanie.

Prof. Ing. Jozef Gašparík, PhD., Ing. Marián Gašparík, PhD.